Etikprövning av planerad forskning

Ansökningar om etikprövning av forskning som rör människor skickas in till Etikprövningsmyndigheten (EPM) (Eng: Swedish Ethical Review Authority) via systemet Ethix. När Region Dalarna är forskningshuvudman så ska ansökan förgranskas av FoUI och slutsigneras av FoUI-direktör.

Rutin för etikprövning i Region Dalarna

Allmänt

Tänk på att följa EPMs rekommendationer för utformandet av forskningspersonsinformationen. Mallar och tips finns på Etikprövningsmyndighetens hemsida.

Börja ansökan i Ethix i god tid innan forskargruppen behöver ha godkännandet klart. Granskning, justering och signering kan ta upp till ett par veckor.

Alla etikprövningshandlingar som skickas till EPM från regionen ska diarieföras av FoUI-enheten.

Region Dalarna kan endast stå som ansvarig forskningshuvudman för projekt där ansvarig forskare (Principal Investigator PI) är anställd inom Region Dalarna. I annat fall anges Region Dalarna som medverkande forskningshuvudman.

Vid doktorandprojekt ska handledarna leda arbetet med etikprövningen.

Ansökan undertecknas digitalt av ansvarig forskare samt behörig företrädare för forskningshuvudmannen innan den sänds till EPM. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen - Region Dalarna är FoUI-direktör Björn Äng. Se kontaktuppgifter nedan.

Betalningsinformation mejlas till sekreterare på CKF.

_______________________________

Rutin

Steg ett - förberedelse

Ansvarig forskare skriver ansökan i Ethix och bjuder in funktionsadressen

etik.provning@regiondalarna.se

som medverkande i projektet, meddela sedan till funktionsadressen att ansökan är klar för granskning.

För att ge företrädaren möjlighet att granska ansökan och eventuellt ge synpunkter innan slutsignering så ska ansökan skickas digitalt i systemet till FoUI i god tid innan forskargruppen behöver ha godkännandet klart. Granskning, justering och signering kan ta upp till ett par veckor.

Steg två - granskning

Granskare vid FoUI-enheten läser ansökan, sammanställer kommentarer och ändringsförslag, vilka meddelas ansvarig forskare via mejl.

Steg tre - signaturer

Ansvarig forskare gör eventuella justeringar i ansökan och signerar sedan i systemet. Ett meddelande går automatiskt till FoUI-direktör samt till funktionsadressen. FoUI-direktör godkänner och slutsignerar i systemet.

Betalningsinformation går till ansvarig forskare, som skickar den till sekreterare på CKF.

Steg fyra - EPMs handläggning och beslut

Beslut från EPM meddelas inom 60 dagar till ansvarig forskare samt till funktionsadressen. EPM kan begära en komplettering – detta ska i så fall ansvarig forskare meddela till funktionsadressen.

_______________________________

Tilläggsansökan (amendment)

Vid tilläggsansökan (amendment) till EPM ska funktionsadressen anges, även om behörig företrädare inte behöver signera.

Om funktionsadress ej har angetts i tilläggsansökan ska tilläggsansökan samt beslut mejlas till funktionsadressen.

Annan huvudansvarig organisation

Om Region Dalarna är medverkande forskningshuvudman i forskningsprojekt, men annan organisation är huvudansvarig, ska ansökan samt beslut skickas till funktionsadressen för kännedom. Huvudansvarig forskare ansvarar för att informera övrigt medverkande forskningshuvudmän.

Övrigt

Krav på resursintyg

En etikansökan med Region Dalarna som forskningshuvudman och som genomförs i en av verksamheterna, skall ha ett, av verksamhetschef undertecknat, resursintyg, vilket intygar att studien kan genomföras på ett resursmässigt och säkert sätt. Resursintyget skannas och mejlas till funktionsadressen. EPM-ansökan blir ej signerad av huvudman förrän resursintyg har tillhandahållits. (Rena registerstudier är undantagna från kravet på resursintyg)